隨著醫(yī)療影像技術(shù)的不斷進步，內(nèi)窺鏡在微創(chuàng)手術(shù)、診斷和治療中的應(yīng)用日益廣泛。為了確保醫(yī)療內(nèi)窺鏡微距鏡頭的成像質(zhì)量達到醫(yī)療行業(yè)標準，一套科學(xué)嚴謹?shù)某上褓|(zhì)量測試方案必不可少。對于想要進入國際市場的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來說，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認證更是關(guān)鍵一步。
驗證內(nèi)窺鏡微距影像關(guān)鍵指標性能，確保符合標準及臨床需求；FDA 認證為產(chǎn)品進入美國市場提供法律依據(jù)與保障，證明其安全性和有效性。
三恩時方案可用于評估醫(yī)用內(nèi)窺鏡微距鏡頭的亮度響應(yīng)特性標板、空間響應(yīng)頻率、視場角、角分辨力、景深、照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效、角分辨力、景深、單位相對畸變、有效光度率、圖像傳輸幀速率等關(guān)鍵性能參數(shù)，幫助醫(yī)療設(shè)備制造商優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，確保臨床影像的清晰度與準確度。
依據(jù)內(nèi)窺鏡 FDA 認證標準，三恩時方案對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的FDA認證分辨力、FDA認證亮度/色彩均勻性、FDA認證色彩還原、FDA認證畸變、FDA認證信噪比和動態(tài)范圍、FDA認證視場角等關(guān)鍵性能參數(shù)的測試與評估，幫助制造商更易獲得他國市場準入，簡化跨國銷售的法規(guī)審核和認證過程，降低跨國市場拓展的風(fēng)險與成本。
NKTest內(nèi)窺鏡圖像軟件： 是三恩時科技自主開發(fā)的圖像質(zhì)量分析軟件，針對國內(nèi)內(nèi)窺鏡標準優(yōu)化設(shè)計，軟件支持國內(nèi)外像質(zhì)標準及YY/T 1603、YY/T 1587、YY 0068.1等行業(yè)標準，用于內(nèi)窺鏡圖像質(zhì)量分析，可進行亮度響應(yīng)特性、正弦波星圖、單位相對畸變、照明鏡體光效、視場角/視向角等測試，廣泛適用于醫(yī)療和工業(yè)領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡硬鏡、軟鏡、電子鏡、膠囊鏡、超聲鏡、纖維鏡等各項成像性能測試。
IQstest 圖像質(zhì)量綜合測試軟件：可以實現(xiàn)實時圖像分析，提供實驗室解決方案，支持定制測試卡檢測模塊及生產(chǎn)線在線圖像檢測接口。
醫(yī)療內(nèi)窺鏡制造商：用于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制。
醫(yī)療影像實驗室：進行醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的性能評測。
科研機構(gòu)：開展醫(yī)療光學(xué)成像系統(tǒng)的研究與優(yōu)化。
| 測試項目 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品樣圖 | 參考標準 | 備注 |
| 亮度響應(yīng)特性標板 | 18%中性灰卡板1 |  | YY/T1587-2018 YY/T1603-2018 | |
| 空間響應(yīng)頻率 | 西門子星圖 |  | YY/T1587-2018 YY/T1603-2018 | |
| 視場角 | 視場角靶標 |  | YY 1028-2008 YY0068.1-2008 | |
| 角分辨力、景深 | USAF-1951 |  | YY 1028-2008 | |
| 照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效 | 18%中性灰卡板2 |  | YY0068.1-2008 YY/T1587-2018 YY 1028-2008 | |
| 角分辨力、景深 | 角分辨力標準板 |  | YY0068.1-2008 | |
| 單位相對畸變 | 單位相對畸變標板 |  | yy0068.1-2008 | |
| 有效光度率 | 有效光度率測試卡 |  | yy0068.1-2008 YY 1028-2008 | |
| 圖像傳輸幀速率 | 曝光時間幀率儀 |
ZCLS-1010-3 | YY 1298-2016 | |
| 醫(yī)療影像分析工具 | 3nh NKTest圖像分析軟件 |  | 可以進行：亮度響應(yīng)特性、信噪比、靜態(tài)寬容度、空間響應(yīng)頻率、單位相對畸變、照明鏡體光效、邊緣光效等測試 | |
| 照度計 | 色溫照度計 |
CL-8010 | 測試照度值lux、色溫K（測試內(nèi)窺鏡照度和色溫時，指定用CL200A，不要用其他的。） | |
| 亮度計 | 亮度計 |
LS-160 加一個近景模組：型號： NO.135（測試距離45.5cm~62.5cm，測量范圍：1.6mm~2.7mm） 或者 NO.122（測試距離33.1cm~37.8cm，測量范圍：1mm~1.3mm） | 由于測試卡的圓孔直徑只有4mm，而在測試亮度時需要測量范圍在4mm以內(nèi)，所以要選擇LS-160的并且添加一個NO.135近景模組。（LS-160本身的測量孔徑是4.5mm，加上NO.135模組之后能縮小到能測到1.6mm的測量孔徑） 測試要求：測試亮度值cd/m2 | |
| 一體式測試平臺 | 3nh內(nèi)窺鏡測試平臺 |
NK-1130-65 | 自帶暗室環(huán)境，能滿足目前NKTest軟件中所有包含的測試項要求 | |
| 透射燈箱 | 3nh 高照度可調(diào)色溫照度透射式燈箱 |
T259000+ | 需要搭配搭配照度計、亮度計、測試卡使用以及VC-118-X燈箱來對透射測試卡進行測試 | |
| 圖像測試模擬暗室 | 攝像頭測試補光燈箱 |
VC-118-X | 模擬暗室，目前無法測試視向角測試項，需要搭配T259000+透射燈箱來進行測試 | |
| 光源參數(shù)測量 | 醫(yī)療光源光譜分析儀 |
OHSP-350MYT | YY 1081-2011 | 光源照度，色溫，顯色指數(shù)， 紅綠藍光的輻通量比，紅外截止性能、輸出總光通量 （僅用來測以上參數(shù)） |
| 測試項目 | 產(chǎn)品名稱 | 型號 | 參考標準 | 標準標題 | 備注 |
| FDA認證-分辨力 | 斜邊測試卡 |  | FDA認證 | 清晰度、景深測試 | |
| FDA認證-分辨力 | ISO 12233 |  | FDA認證 | 清晰度測試 | |
| FDA認證-亮度/色彩均勻性 | 90%白卡 |  | FDA認證 | 亮度/色彩均勻性測試 | |
| FDA認證-色彩還原 | 24色卡 |  | FDA認證 | 測試色彩還原、白平衡 | |
| FDA認證-畸變 | 點陣圖 |  | FDA認證 | 測試畸變 | |
| 棋盤格 |  | FDA認證 | 測試畸變 | ||
| FDA認證-信噪比和動態(tài)范圍 | 20階動態(tài)范圍 |  | FDA認證 | 測試信噪比和動態(tài)范圍 | |
| FDA認證-視場角 | 角度型視場角 |  | FDA認證 | 測量視場角 | |
| 圖像分析工具 | IQstest圖像高級分析軟件 |  | 滿足FDA認證中的清晰度、景深、亮度/色均勻性、色彩還原、白平衡、畸變、信噪比、動態(tài)范圍等測試項的數(shù)據(jù)分析要求 | ||
| 一體式測試平臺 | 3nh內(nèi)窺鏡測試平臺 |
NK-1130-65 | 自帶暗室環(huán)境，可以配合以上測試卡來進行測試 |
